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【华龙网】重庆推动仿制药研发、注册、销售,仿制药批准上市同等纳入医保
信息来源:华龙网 编辑:宣教中心 审核:宣传处 发布时间:2018-11-29 点击:


华龙网 11281823分讯(记者黄宇 实习生 冯茴花)日前,重庆市政府网正式公布了《重庆市改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案》(以下简称《方案》),明确了促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、完善支持政策等一系列政策措施,加快药品研发、注册、上市销售。对国家实施专利强制许可的药品,无条件纳入各区县采购联合体及医疗机构采购目录;确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。

鼓励仿制药研发生产——

建立跨部门的药品生产和使用信息共享机制,及时掌握和发布药品供求情况。根据国家鼓励仿制的药品目录和中国上市药品目录集,市级有关部门定期在相关平台发布,并动态调整,引导企业研发、注册和生产。

以需求为导向,鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚未提出注册申请的药品。

促进仿制药上市——

鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入相关科技计划。加强知识产权领域反垄断执法,在充分保护药品创新的同时,防止知识产权滥用,促进仿制药上市。

支持企业及机构科研——

市级有关部门要细化落实鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价的政策措施,落实深化药品审评审批制度改革措施,加强有关政策和技术要求的培训,鼓励企业有重点、有步骤地开展仿制药一致性评价。

进一步释放仿制药一致性评价资源,支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作。引导研发机构、合同研究组织(CRO)积极为本市药品生产企业开展仿制药一致性评价提供研发服务。将符合科技计划项目管理规定的市内相关机构承担的市内仿制药一致性评价临床试验研究项目,优先纳入市级科技计划予以立项支持。

进一步加大仿制药重点品种支持力度,大力推进基本药物质量和疗效一致性评价;对临床使用量大、金额占比高的品种,要重点帮扶,指导和督促企业加快一致性评价工作进度;对临床必需、价格低廉的品种,采取针对性措施,通过完善采购使用政策等方式给予支持。支持本市开展仿制药一致性评价的药品生产企业自行购买参比制剂,加快对照药品一次性进口审批工作,提高通关效率。

建质量监管追溯制度——

督促企业加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度,强化全产业链的监督管理。加强对药物生产、流通及使用过程的监督检查,加强仿制药疗效和不良反应的监测和质量抽查。督促企业保持处方工艺一致性,对药品原辅料、生产工艺变更等进行充分验证并如实申报,确保依法依规生产。

严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为,严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为,强化责任追究,检查和处罚结果向社会公开。

推动仿制药挂网采购——

重庆药品交易所公司要做好交易平台中通过一致性评价品种(含视同通过)的产品标识,促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。

通过一致性评价的品种与原研药按同一质量类别管理,重庆药品交易所公司依据交易规则开展入市价核算工作,确保通过一致性评价的品种顺利挂网。

国家实施专利强制许可的药品,无条件纳入各区县采购联合体及医疗机构采购目录。

批准上市同等纳入医保——

对通过一致性评价的仿制药与原研药按相同标准支付。健全完善医保药品目录动态调整机制,及时将符合条件的药品纳入目录。对基本医保药品目录中的药品,不得按商品名或生产厂家进行限定,及时更新医保信息系统,确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。完善医保支付政策措施,通过医保支付激励约束机制,鼓励医疗机构使用仿制药。

推动仿制药产业国际化——

要结合推进“一带一路”建设倡议,加强与相关国际组织和国家的交流,加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐。鼓励本市企业和研发机构走向海外,支持企业开展国际产能合作,建立跨境研发合作平台。鼓励企业在国内注册申报的同时向欧盟、美国、日本等发达地区和国家进行原料和制剂双报、多报。(完)

来源:( 华龙网    20181128日 )

 



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